科普小知识：ISO13485家族历史

随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003。大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。ISO13485标准首先于1996年颁布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488：1996，以 ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。由于ISO9001标准于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。又由于ISO9001标准于2015年9月正式升级到ISO9001:2015,那么基于ISO9001基础上建立的ISO13485跟着升级为ISO13485:2016版,三年过渡期,强制实施日期为2019年。

ISO13485是在ISO9001 基础上针对医疗器械生产的特点，对污染、环境控制、风险分析、灭菌提出专用要求，确保医疗器械的安全有效。ISO13485是国际标准，从管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析改进等各方面针对完整的质量管理体系给出了专业指导，但标准只对某些关键要素提出了建立形成文件的程序的相关要求。

而医疗器械GSP对企业经营的全过程提出了具体要求，例如经营企业依据经营范围和规模建立的质量管理制度和记录应当有哪些，关键记录涉及的字段应当包括哪些内容。医疗器械GSP基本包含了ISO13485标准的要素，同时也依据风险管理理念对经营企业的机构和人员、设施和设备、经营涉及业务活动（采购、验收、贮存、销售、售后服务等）做了详细的规定，并要求经营企业采取相应的质量管理措施。

ISO13485持证的医疗器械经营企业，毫无疑问一定建立并保持了符合ISO13485要求的质量管理体系，从某种程度上讲，企业内部的质量管理理念相对比较成熟。但由于医疗器械GSP的要求更细化，特别是对经营环节涉及的关键质量记录和计算机管理系统提出了非常明确具体的要求，需要企业内部研读、找到差距，切实地对现有的质量管理体系进行补充，融合GSP要求方为上策。

如上所述，医疗器械GSP对于经营企业是应当达到的基本要求，是经营企业合规经营的底线；而ISO13485对于医疗器械经营企业并非强制标准，所以企业可以根据自身的实际情况进行全面考量。医疗器械经营企业如果在新建GSP体系时未计划ISO 13485认证，仍可适时借鉴ISO13485标准，以ISO13485为指导搭建质量管理体系大框架（主文件），在大框架基础上融入医疗器械GSP要求也相对比较清楚，如此也是为企业未来的质量管理预留了通道。

ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，对医疗器械行业企业质量体系的建立有指导意义，医疗器械生产企业、经营企业等都可以根据实际业务情况进行认证；而医疗器械GSP是CFDA对医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

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