ISO13485医疗器械质量管理体系是什么？

ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

什么是医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

ISO13485制定的原则

1、以顾客为关注焦点；

2、领导作用；

3、全员参与；

4、过程方法；

5、管理的系统方法；

6、持续改进；

7、基于事实的决策方法；

8、互利的供方关系。

ISO13485标准的基本思想

一个基础：以ISO9001为基础；

一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效；

一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标；

ISO13485申报资料

1）营业执照；工厂地址资料（房产证，土地使用证，场地租赁合同）

2）产品销售合同、物料采购合同

3）生产许可证

4）产品注册证

5）第三方检测报告，商检局或其他机构的检测报告，或CE证书，FDA证书，有哪些准备哪些

6）产品技术文档；有哪些准备哪些

产品标准（注册标准，产品规格，企业标准）

物料清单（BOM，原材料清单）

产品设计资料（产品介绍，图纸，预期用途功能性能资料）

生产工艺（工艺流程，作业指导书）

测试规范、使用说明书、临床报告、生物兼容性报告、风险评价报告

7）生产记录：有哪些准备哪些；如流程卡，产品生产跟踪单，清场记录；过程确认报告，洁净室人员上限验证报告；纯水生产记录和检验记录；洁净室环境控制确认记录；

8）检验记录，有哪些准备哪些；；如来料检验记录，过程检验记录，出货检验记录等；

9）供应商信息：供应商清单，供应商资料如营业执照生产许可证信息等；

10）计量仪器清单和检定、校验证书；

11）企业基本情况介绍。

认证意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

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